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干粉吸入剂作为现在最难进行仿制药品之一,其研制的主要难点在哪?

干粉吸入剂作为现在最难进行仿制药品之一,其研制的主要难点在哪?

简介

徐博士:吸入制剂的基础研究还比较薄弱,首先一个处方的筛选,必须要有基础理论的支撑,虽然现在交叉学科很多,但是这块基础理论研究比较薄弱;其二这个产品,药物粒子的粒径大小在5μm以下,目前对有效粒径大小的控制手段有限。粉体粒径小了会带来表面电荷吸附、相互排斥等现象,因此在设计、优化处方时,就带来很多的问题,特别是在生产线进行分装时,由于静电作用,这些粒子大小的相互作用很难达到质量控制一致,因此也很难实现产业化;第三,即使前两个问题解决了,如何来评价吸入制剂,现在缺乏体外评价的手段。常规的手段主要用于口服制剂等,不适用于吸入制剂。就像前面报告中提到的,如何构建一个仿生的体系,用有效的体外评价代替体内的吸收过程,达到一个体内外相关,这方面的技术目前很缺少。 著作权归作者所有。 商业转载请联系作者获得授权,非商业转载请注明出处。 链接:https://news.cnpowder.com.cn/78115.html 来源:中国粉体网

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