Czone 8是迅数科技2017年全新推出，具备审计追踪的高端智能抑菌圈测量及菌落计数仪，专为大中型企事业检测机构设计。

根据国家食品药品监督管理总局对食品、药品检测计算机信息系统要求而设计，以防篡改技术、测试环境-测试流程的智能重构技术、水印签章技术为核心，构建多层次、相互制约的安全管理保障体系，确保了系统的安全性、数据的完整、真实性，满足GMP审计追踪的要求。

Czone 8为全能检测型，全封闭暗箱、三色LED结构光、360度环绕漫射照明、晶锐悬浮式暗视野、千万像素摄像头搭配大光圈定焦镜头，保证了成像的锐利，同时满足食品、药品、环境、水质、抗菌防腐的软件分析模块，适合有实力的综合性检测机构。

• 保证系统安全、数据安全的架构设计

“系统管理员、数据管理员、操作员、复核员”四重系统架构，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整和真实。

系统管理员：负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。

数据管理员：负责全部测试数据的档案管理、封存、以及计算机的数据库管理。

操作员：负责培养皿菌落的测试、自检、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印

审核员：负责对操作员递交的测试报告进行审核。

• 水印签章、防篡改、测试流程智能重构--实现有效的审计追踪

1. 多用户密码登入、电子签名、操作审核日期计算机生成；

2. 全部操作流程，如图片、稀释度、统计工具、所用参数、测试值、修正情况等，由计算机自动记录在数据库中，操作员无法进行改动；

3. 通过测试环境和流程的重现，复核员可以追溯操作员的全部操作。

• 全封闭照明

  采用全封闭、宽光带照明技术，符合人体工学的舷窗门设计，隔绝环境光的干扰，彻底消除杂散光在玻璃培养皿折射形成的光斑、光环现象，为精确菌落计数提供了必备的光影条件。

• 三色LED混合光源、色温调节

长寿命、低功耗、环保型三色LED混合光，通过暖色光和冷色光的配比，控制色温范围为3500K-8500k，拍出*真实的菌落色泽。

• 场景式照明

上光源：360度柔性混合光照明，突显菌落的色泽和

纹理，使菌落表面的皱折、凹陷、边缘的锯齿更富立体感；

下光源：晶锐悬浮式暗视野照明，可加大菌落与培养基之

间的反差，清晰勾勒菌落轮廓。

• 一键智能六种模式

  为方便实验员快速、准确地菌落计数，综合常见平板类型，优化设计出六种智能模式：平面感模式、立体感模式、小菌落优先、大菌落优先、同色菌优先、培养基剔除模式，只需一键就完成菌落统计。

• 提高混杂菌落的统计精度

  在菌落计数中，常见培养皿内同时混有形态、色泽各异的细菌、霉菌、放线菌，尤其是霉菌菌落，质地松散，中心与边缘色泽变化大。迅数基于多层水平集框架模型分割算法，能较好解决多菌混杂的统计精度。

• 多重粘连下的菌落分割

基于拓扑理论的数学形态学分割方法，能快速准确地分割相互多重粘连的菌落。

• ３Ｍ微生物测试片一键式分析

  3M™ Petrifilm™测试片上形成的菌落，细小、着色有深有浅，通过高保真镜头及1600万像素CMOS相机，能把微小的菌落凸显出来。专业软件模块可一键计数：3M™细菌总数测试片、金黄色葡萄球菌测试片、酵母测试片。大肠菌群测试片则需自动统计后，人工判别气泡。

• 解决疑难图像--基于水平集活动轮廓模型的图像分割算法

将水平集方法和活动轮廓模型结合起来，在极小化能量泛函的过程中活动轮廓不断逼近分割目标，直到活动轮廓线停止进化时分割完成。

• 螺旋菌落计数

  螺旋平板计数法则符合国家出入境检验检疫行业标准（SN/T 2098-2008）和美国FDA标准，支持指数模式、缓慢指数模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。

• Szone 抑菌圈多模式测量技术

抑菌圈测量常采用钢圈双碟法、纸片法、琼脂打孔法，由于试验环节诸多因素，如：抗生素溶液浓度、培养基质量、PH值、试验菌菌龄、培养时间等，使得*后形成的抑菌圈有些轮廓清晰，也有边缘模糊或不整齐并伴有破裂现象。

迅数提供三种算法：自动检测、拟圆逼近、三点定圆，可适应不同类型抑菌圈的快速测量。

• 抗生素效价测定

抗生素效价测定要求抑菌圈图像边缘必须清晰， Czone 8配置的高清定焦镜头（150LP/mm）与1600万像素工业CMOS相机结合，确保了高清晰数字成像，为效价测定精度奠定了基础。

依据中国药典2015版二剂量法、三剂量法及合并计算要求，重复性自检的相对误差小于0.01%；均匀性自检的相对误差小于0.1%；效价测量精度大于99.7%。

主要功能与技术指标

一、照明系统

1.光源

·可见光：高亮三色LED结构光

·254nm紫外：用于腔体消毒、紫外诱变

2.光路与照明控制

·全封闭暗箱：消除环境杂散光干扰

·上光源：场景式360°柔性无影光照明

·下光源：晶锐悬浮式暗视野照明

·上光、下光、双光、紫外，自由切换

·色温可调（3500K-8500K）、光强可调

二、数字成像

·高清工业定焦镜头：焦距8mm，分辨率150lp/mm

·专业型CMOS相机：1/2.33英寸彩色CMOS传感器、1600万像素、C-Mount、USB3.0

三、菌落分析模块

1.基本菌落计数功能

·平皿类型：倾注、涂布、膜滤、螺旋平皿、3M纸片

·一键智能计数（6模式）：平面感模式、立体感模式、小菌落优先、大菌落优先、同色菌优先、培养基剔除模式

·全皿菌落统计：菌落总数统计，并按25档尺寸分类显示

·区域选择统计：可选择圆形、矩形、任意圈定区域进行统计

·直径分类统计：设置直径范围，统计特定大小的菌落

·鼠标点击统计：快速标记、添加菌落，适合培养皿边缘菌落的计数

·菌落粘连分割：自动分割相互粘连的菌落，链状菌落由用户选择分割或不分割

2.高级菌落统计功能

·螺旋菌落统计：根据FDA标准自动计数螺旋平板，支持指数模式、缓慢指数模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美国SBI、西班牙IUL螺旋接种仪。支持出入境检验检疫行业标准SN/T 2098-2008

·动态调节统计：可对统计结果进行动态调节修正，快速获取**统计效果。

·偏差预估统计：适用于菌落颜色多且复杂的情况。

·水平集多模型算法：搜索运算，获取**图像分割效果，适应培养基背景变换

·特定菌落统计：根据菌落色泽、大小、轮廓特征，识别特定菌落

·反式统计：适合菌落类型极其复杂而培养基背景均匀

·杂菌、杂质剔除：根据形态、尺寸、颜色的区别，进行自动杂菌、杂质剔除

·多色自动聚类：选择颜色匹配精度，根据色泽差异，分类统计全皿彩色菌落

3.网格滤膜与3M测试片

·黑色实线网格一键统计

·3M细菌总数测试片、3M金黄色葡萄球菌测试片：一键统计

·3M大肠菌群测试片、3M大肠杆菌/大肠菌群快速测试片：一键统计+人工选择

4.微生物限度分析工具

·培养基适用性检查(适应中国药典2015版)

·控制菌检查-菌落形态

5.专项分析

·防霉检测：定量分析防霉等级

·串联统计：适合培养基背景不均匀的复杂菌落

·并联统计：适合多孔板、OPKA、SBA分析

6.高级工具

·网格清除：消除滤膜网格背景干扰

·人工计数修正：添加或删除菌落

·排除污染区域：鼠标勾勒任意污染区域，自动剔除污染区域的菌落数

·背景文字消除：自动消除记号笔干扰

·背景斑纹去除：自动消除培养皿污渍干扰

·人工粘连分割：手动分割多重粘连菌落

·参数自动换算：培养皿直径、样本稀释度输入，实现自动换算

·文字、图形标注：各类绘图工具和中英文文字嵌入

7.标定与测量

·仪器标定：仪器自带标定、人工修正标定

·一键式快速测量：一键测定大菌落，适合真菌、放线菌的单菌落分析

·全皿自动测量：全皿菌落的等效直径、面积、长短径、周长、圆度分析

·手动精确测量：长度、角度、弧度、面积、弧线、任意曲线

四、数据安全与管理

1.“系统、数据、操作、复核”四重系统架构，分设职能与权限，确保数据信息的安全、完整和真实

· 系统管理员（**层）：负责创建、管理所有操作员与审核员的账户和登入密码。确保操作员与操作员之间、操作员与审核员之间的账户隔离与数据隔离。

· 数据管理员（副高层）：负责全部测试数据的档案管理、以及计算机的数据库管理。封存所有审核通过的测试报告或将原始图片、测试数据备份、导出，保证了数据的完整性、安全性。

· 操作员：负责培养皿菌落的测试、自检、修正、形成电子报告、递交审核、对审核通过后的文件进行报告打印。

· 复核员：负责对操作员递交的测试报告进行审核。核查数据输入与处理过程，但无权修改；对存疑报告作“审核退回”处理，要求操作员重新测试；对“审核通过”的报告将**性存档，无论审核员还是操作员都无权再删除，以确保数据的原始性和真实性。

2.数据存储与导出

· 以电子数据为主，记录：样本来源、编号、稀释度、平皿图片、识别效果、计数值、所用统计工具、参数设置、修正情况，确保记录信息完整。

· 满足质量审计，存储的电子数据能以PDF或Excell格式打印输出

3.水印签章技术、防篡改技术、测试流程智能重构技术，实现有效的审计追踪

4.防篡改技术

· 采用多用户登入管理，所有操作员、审核员的名字，被系统自动记录在操作流程和测试报告中；所有操作日期、审核日期，由计算机自动生成，避免错填或伪造。

· 全部操作流程，包括：菌落图片、培养皿尺寸、样本稀释度、统计工具、所用参数、测试所得的菌落总数、自检修正后的菌落总数等，由计算机自动记录在数据库中，操作员无法进行改动，为后续审计提供全部真实数据。

5.水印签章技术

· “审核通过”的测试报告会自动生成操作员和审核员的账户电子签名，并在报告上加印防伪的“审核通过”水印签章。

6.测试流程的智能重构技术

· “复核员”打开“等待审核”的测试记录，计算机自动复原操作员的全部流程和测试环境，包括：当时所测的培养皿图片、测试结果、培养皿尺寸、样本稀释度、采用的统计工具及所用参数、测试所得的菌落总数、修正情况……

· 通过测试环境和测试流程的重现，复核员可以追溯操作员的全部操作，复核测试结果的准确性，达到审计追踪目的。

五、抑菌圈分析模块

1.Szone 抑菌圈多模式测量技术

·自动检测：基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测，适合边缘清晰、圆形抑菌圈

·拟圆逼近：基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近，适合边缘破裂、非标准圆形抑菌圈

·人工检测：鼠标点击抑菌圈边缘上三点成圆，适合边缘模糊的抑菌圈

2.抗生素效价测定

·一剂量法效价检测：适合美国药典

·二剂量法、三剂量法及合并计算：适合中国药典2015版

·重复性自检：相对误差≤0.01%、重复测量精度 ≤0.002mm

·均匀性自检：相对误差≤0.1%

·台间测量差异≤0.2%

3.舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验

·纯水验证：根据（A）、（B）、（D）产生抑菌圈，D-C≧3， B-A≦3 ，判定系统成立

·自动检测三个平行样本的（A）、（B）、（C）、（D）抑菌圈，并数据导入

·自动计算平行试验平均值，智能判别结果的阴阳性。

·无效报告自动预警

六、数据库模块

·数据存储、智能查询

·数据导出：统计结果以Excel表导出

·数据安全：操作者使用权限，数据修改权限设置

七、仪器规格与配置

·Czone 8抑菌圈测量及菌落计数仪主机1台

·菌落分析软件、自动抑菌圈测量软件、抗生素效价测定软件、舒巴坦敏感β-内酰胺酶检验软件

·品牌商务台式电脑：双核CPU/4G内存/1T硬盘/DVD光驱/21.5"高清屏，Windows 7系统以上