北分三谱环氧乙烷残留检测仪器介绍

随着新冠疫情的爆发，医用口罩成为紧缺资源，在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准，在市场受到用户的亲睐和认可，以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖：

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。

参考国家标准：

1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。

北分三谱环氧乙烷检测方案

顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。

1、目的

连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。

2适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3、检测依据

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

4、使用仪器

GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱

AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱

BF-300E氢气发生器-北京北分三谱

BF-2L空气发生器-北京北分三谱

分析天平-精度0.01mg

氮气钢瓶—高纯气体99.999%

其他玻璃仪器及注射器

5、操作过程

5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。

4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只

4.3环氧乙烷标准储备液的制备

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg，用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。

4.4标准工作液制备

各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。

6、气相色谱仪操作

6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。

6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器

6.3点火，等待基线平稳。

6.4进样

6.5选择标准谱图，校准标准曲线

6.6计算结果

AHS-20A Plus 全自动顶空进样器

仪器介绍：

AHS-20A Plus 全自动顶空进样器是北京北分三谱仪器有限责任公司zui新推出的一种价格低廉、性能**，应用广泛的新款气相色谱仪样品前处理设备，它能够快速准确地提取出任何基质中的挥发性化合物，并完整地传输到气相色谱仪。该仪器采用7.0寸图形点阵液晶显示屏，界面友好，清晰简洁；以进样原理为主的动画显示与设置，无需花太多精力即可上手，方便使用者快速操作。

主要技术参数：

●样品加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃

(可根据客户要求，zui高配置到300℃)

.●进样阀加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃

（可根据客户要求，zui高配置到300℃）

●样品传输管加热范围：40℃—220℃，控温精度1℃

（可根据客户要求，zui高配置到300℃）

●温度精确性：0.5%

●温度稳定性：<±0.5℃

●加压时间：0—999S

●采样时间：0—30min

●进样时间：0—999S

●清洗时间：0—30min

*●时间间隔设定:小1mS（0.001S）

●加压压力：0~0.25Mpa （连续可调）

●定量管体积：1ml（其他规格可定制，如0.5ml、2ml、5ml等）

●顶空瓶规格：10ml或20ml（其他规格可定制，如50ml、100ml等）

●样品工位：20位

●可同时加热样品：1位

●RSD：<1.0% (100ppm乙醇水溶液)

●反吹清洗流量：0～100ｍl/min （连续可调）

●同步启动色谱数据处理工作站、GC或外部事件同步启动本装置

●计算机USB通讯接口，所有参数均可由计算机设置完成，也可面板设置，方便快捷

仪器特点：

*▲全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。

▲可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。

▲具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间，年月日等。

*▲全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。

*▲多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。

*▲有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。

▲所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。

*▲六通阀与定量环组合方式，zui大限度的降低了死体积，保证了进样精度。

▲六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。

▲采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。

*▲全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。

▲兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。

▲可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀及进口惰性进样针。

▲采用EPC电子流量控制，提高仪器可靠性(选配）。

　　北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。拥有一批长期从事色谱仪开发及分析应用、维修经验丰富的工程师，在色谱类仪器的维护、维修、和调试等方面的技术力量雄厚。近年来，我们已为高等院校、科研单位、生产企业及检验检测机构提供了大量先进的分析仪器和设备及完整的系统解决方案。正是因为高品质的产品、专业的应用及完善的售前售后服务，我们赢得了广大用户的支持与信赖，具有良好的声誉。

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