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顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测
北京北分三谱仪器有限责任公司技术部
自新型冠状肺炎(NCP)疫情爆发以来,全国人民齐心协力、众志成诚,打响了一场没有硝烟的疫情阻击战,在传播没有得到有效控制之前,口罩成为了我们保护自己和他人的**道防线,佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播,是目前有效的防护手段,作为一位合格的公民,我们应当做好自身防护,阻止疫情进一步扩大。此时,口罩成为了我们日常生活的必需品,全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩,以满足全国人民对口罩的需求,但值得我们注意的是,口罩不仅在数量上满足需求,而且还需要保证质量,只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。
生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒,环氧乙烷(EO)是生产车间常用的杀菌消毒剂。
环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。**毒性:患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致癌。液体溅入眼内,可致角膜灼伤。慢性影响:长期少量接触,可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。
参考国家标准:
1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量;
2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 **部分:化学分析方法》。
顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。
1、目的
连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3、检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4、使用仪器
GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱
AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱
BF-300E氢气发生器-北京北分三谱
BF-2L空气发生器-北京北分三谱
分析天平-精度0.01mg
氮气钢瓶—高纯气体99.999%
其他玻璃仪器及注射器
5、操作过程
5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。
4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只
4.3环氧乙烷标准储备液的制备
取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。
4.4标准工作液制备
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
6、气相色谱仪操作
6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。
6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器
6.3点火,等待基线平稳。
6.4进样
6.5选择标准谱图,校准标准曲线
6.6计算结果