奥星美国海洋光学 便携式拉曼光谱仪Accuman PR-500

拉曼，快检，实验室仪器设备，温度验证仪，QC实验室仪器

海洋光学新一代ACCUMAN，耀世登场！

更强大的性能，更好的用户体验。

1.产品简介

海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。

传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。

要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR-500采用了业内**的光谱核心，信噪比**，并具备极高的灵敏度。

面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR-500提供更大的拉曼光谱范围（**可达3900cm^-1）和更优的光谱分辨率（**可达4cm^-1），能够轻松应对复杂样品。

2.产品主要优势和特点

快速

先进的系统设计，高效的系统性能，保证每一包原辅料检测只需几秒，大幅提升工作效率。

准确可靠

产品核心采用业内**信噪比的光谱仪，确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。

智能便捷

智能化跨平台软件，一键式操作，操作手柄仅330g，符合人体工学设计，高清多点触控显示屏，可单手完成检测。

用户定制数据库

考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯，量身定制用户数据库，消除因标准库带来的检测误差，降低误判率。

合规安全

依照GAMP5指导原则设计，遵从CFR Part11，符合GxP计算机系统要求。

3.功能介绍及流程简介

• 鉴定

  通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定，鉴定功能是借助已知的物质名称对样品进行识别

• 方法

  创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能

• 结果

  查看测试结果

• 分析

  在“数据库”（Library）中，搜索与样品匹配度**的物质

• 数据库

  添加和管理标准的拉曼光谱数据库，支持用户自定义数据库

• 校准

  仪器自行校准功能

• 设置

  系统基本设置

4.相关法规介绍

§PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

§FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

§药品生产质量管理规范（2010版）

第六章物料与产品，第二节原辅料，**百一十条

应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误

§美国药典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

§欧洲药典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

§中国药典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>）

5.认证合规

§依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxPs计算机系统要求。

§多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性

§优化的操作流程，操作人员只需很少步骤即可完成检测

§完善的3Q文档

§仪器年度校验和定期维护

6.技术参数

奥星生命科技有限公司是一家在中国**的高端及综合服务及产品一体化工程解决方案供货商，面向在中国知名制药企业及研究机构，以及提供这些产品和服务给新兴国家的客户。 2014年11月7日，公司成功在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市(股票编号: 6118)。

奥星集团成立于1991年，总部设于中国北京。奥星集团为客户设立生产设施及建设洁净环境提供高端一体化工程解决方案，二者对制药生产均属至关重要。奥星集团的解决方案涵盖流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统、粉体固体系统及GMP合规性服务，可在药品生命周期的关键阶段（从研究、开发、中试车间、商业生产到产品上市）协助客户。我们与合营公司亦从事各种高端制药设备及生命科技耗材的制造、销售及分销。奥星集团增值一体化工程解决方案乃为客户量身定制，以创设客户的部分生产设施。奥星集团协助客户进行系统建设、使用硬件及软件工程及技术，包括就系统设计、设备选择、生产工艺流程、生产技术应用及验证文档提供建议。我们的解决方案包括提供设备、零件及就可提高客户生产工艺效率及效益的应用技术提供建议。

透过与生命科学行业内知名企业STERIS及PALL的合营公司安排，奥星集团能够利用合营公司合伙人开发及╱ 或生产的制药设备以及合营公司合伙人及合营公司分别开发及╱ 或生产的生命科技耗材，将这些产品整合入一体化工程解决方案并基于与合营公司合伙人的互补关系，向客户提供产品组合中的多种优质产品。