国家食品药品监督管理局 进口药品注册标准 标准号 JX20000294 微晶纤维素

【鉴别】（2）取本品20g，置带有38um孔径筛网的空气喷射筛上，筛动5分钟，如遗留在筛上的供试品超过5%，则另取本品45g与水255ml置设计有三叶形容器（缸或瓶），此容器与叶片（桨叶或刀片）需符合以下规格：容器底部内径7.0cm，顶部内径9.2cm，总高度为21.9cm，具有4个叶片，其排列为2个叶片尖端向上，2个叶片尖端向下的单速、高速混合搅拌器（18000rpm或以上）中混合5分钟，取100ml分散混合液于100ml刻度量筒中，放置3小时，应得到一白色、不透明、无气泡、无分层的分散混合液。

【检查】粒度 取本品10.0g，置200LS-N空气喷射筛(汇美科HMK-200)上，调计时器为3分钟（32um筛网为5分钟，调压力为1500-2000Pa.S(40um和32um筛网，调压力在2500-4000Pa.S）,开始筛动，期间用塑料锤轻叩筛顶部和边，避免物料淤积在筛上，筛毕，称量残留在筛上的供试品重量，计算残留物的百分率。不同规格供试品的规定如下：

微晶纤维素粒度用以衡量微晶纤维素颗粒的大小。微晶纤维素的大小一般在20-80微米，与其相配合使用的是数均长度（Ln）和长均长度(Le)，以及由此而得到的不均匀性U=（Le/Ln-1)，用以表征颗粒的均匀性。微晶纤维素的数均长度和长均长度一般在几十至100多微米不等，U则因不同种类可在0.2-0.5之间变动，用用空气喷射筛分法来测定粒度。目前市场上应用最广泛的是汇美科生产的HMK-200空气喷射筛。