欧洲药典可见异物检测规定

欧洲药典可见异物检测规定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章节中作出了详细介绍。

章节中指出：颗粒污染包括在液体制剂中无意存在的移动的未溶解物质，而不是气泡。

该测试旨在提供一个简单的步骤，用于视觉评估液体制剂的可见颗粒物的水平（如果重组后适用）。

欧洲药典可见异物检测规定中的仪器要求如下：

设备（见图2.9.20-1）包括一个观察台，包括：

一个尺寸合适的亚光黑色面板（A）；

保持在垂直位置的一块尺寸合适的无眩光白色面板（B）；

保持在黑色面板旁边的垂直位置的一块尺寸合适的无眩光白色面板（C）；

保持在（A）和（B）旁边的水平位置的灯座（D），配备适当的遮光白色光源和适当的光漫射器（例如，包含两个13 W荧光管的观察照明器，每个荧光管的长度为525 mm，或适当的发光二极管（LED）光源）。观察点的照明强度保持在2000 lux和3750 lux之间，对于有色玻璃或塑料容器以及有色或混浊制剂可能需要更高的照度值。

欧洲药典可见异物检测规定中的操作方法如下：

对容器和内容物进行充分的目视检查是必要的，这可能需要从容器上去除任何附着的标签。轻轻旋转或倒置容器，确保不引入气泡，并在白色面板(B)前无放大倍率观察约5秒，但有色玻璃或塑料容器以及有色或混浊的准备品可能需要更长的观察时间。如果不能在初级容器中进行检验，则可以将内容物转移到没有可见颗粒的样品容器中进行检验，并采取预防措施，以防止转移过程中的污染。在黑色面板(A)前重复检查。记录任何可见颗粒的存在。

解决方案：

胤煌科技针对药剂的可见异物检查推出了以下产品，符合欧洲药典2.9.20章节可见异物检查规范。

1、Lu-100A 可见异物检查专用伞棚灯

Lu-100A型可见异物检查伞棚灯可完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，具有白光和红光两种光源，其中白色光源照度范围为0~30000lx，红色光照度范围为0~10000 lx，可实现无色/有色溶液的可见异物观察，满足各国药典规定。

2、YH-OFM-0301可见异物检查分析仪

YH-OFM-0301 型光散射法可见异物检查分析仪主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可见异物（玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等）的自动检测，并出具相应的检测报告。采用手动单只进样方式，通过高速旋转样品，并进行动态图像采集和分析，从而检测样品中的可见异物，完全满足《中国药典》2020 版通则收载的光散射法检测要求。

3、YH-OFM-0302可见异物检查分析仪

YH-OFM-0302 型全自动可见异物检查分析仪符合《中国药典》2020 版通则收载的“可见异物检查法”中对注射液等制剂中所含可见异物的检查规定，主要利用机器视觉原理对可见异物进行识别检测。被检测样品在高速旋转下被制动静止，工业相机进行连续拍照获得多张图片，计算机系统进行分析比较，从而判断被检测样品是否合格，并自动区分合格品与不合格品，并出具检测报告。

仪器采用全自动化控制设计，具备自动进样、自动检测、自动判别等程序，并能够进行样品分类和出具报告。样品放置采用44 工位圆盘结构设计，具备双工位检测判定区域分配，一次可检测20 只样品和2 只标准品。软件具备四级权限管理与工作日志功能，完全满足GMP 对数据完整性的需求。