改良新药双螺杆挤出机16

HME技术包括一个料斗、一个挤出机、一套螺杆、模具或小孔，以及各种控制工具和下游辅助设备，以确保机械设备处于良好工作状态，并且挤出物的质量尽可能高。挤出机的进料口是一个料斗，原材料被加入其中。借助旋转螺杆的作用，这些材料被混合和传送。挤出物从一个称为模具的小孔中出来，并获得所需的形状。对于一些如共晶、盐、微系统、颗粒、固体分散体、半固体或纳米系统等制剂，不需要任何模具。

螺杆根据其类型分为单螺杆挤出机（SSE）、双螺杆挤出机（TSE）和多螺杆挤出机（MSE）。在塑料工业中，由于成本效益和简单的设备设计，常使用单螺杆挤出机（SSE），但在制药领域，由于其混合能力较差，不常使用。在20世纪30年代，意大利发明了双螺杆挤出机。两个搅拌器位于平行轴上，具有同向旋转和反向旋转的螺杆，即螺杆以相同方向和不同方向旋转。这种螺杆有两种类型，即啮合和非啮合螺杆。轴之间的间隙与螺杆的直径相似，被称为非啮合螺杆。相比之下，啮合螺杆的轴之间中心线的间隙远小于螺杆的直径。与单螺杆挤出机相比，啮合型双螺杆挤出机在均匀的固体系统中提供了更好的混合，促进了活性药物成分（API）与其他辅料均匀分散。双螺杆挤出机具有一些显著特点，如自洁能力、较短的滞留时间和低热量。由于可以从机筒中排空材料，减少了浪费，因此在API成本较高时非常有益。螺杆挤出机的型号尺寸从十几毫米到百毫米不等，螺杆长度与其外径的比例为20到40:1，其中40 L/D是最常见的。螺杆构型是热熔挤出机工艺的重要因素，用于考虑输送和混合能力。单独的传输螺杆不能有效的混合API，但在混合螺杆/捏合块的共同作用下，可以获得材料的有效混合。

虽然热熔挤出是一台机器一个工艺步骤，但是该过程可划分为子过程以更好地理解。

1 材料通过料斗喂料到挤出机

2 材料的传输，混合和加压

3 通过模具挤出

4 将挤出材料输送到下游工序

在此过程中受控制的参数包括进料速率、螺杆速度和筒体温度，而监测参数包括电机负载和熔融压力等。在挤出机中，为了获得恒定的产量、滞留时间以及施加在材料上的稳定剪切应力，在操作过程中材料的进料速率和螺杆速度应保持恒定。螺杆速度和进料速率会影响电机负载和熔融压力。挤出机螺杆固定牢固，其特殊的混合几何形状带来高剪切分布混合，从而产生适当的分散和分布作用。通过管理和观察螺杆速度、熔点、筒体填充情况、原材料颗粒大小、螺杆配置和停留时间，可以通过HME过程实现一致和均匀的产品。各种下游辅助设备在挤出产品的收集、成型和分析中发挥作用。冷却辊、传送带、切粒机和切割机就是其中的典型设备。