在药物研发和生产过程中,不溶性微粒的检测是一项至关重要的质量控制环节。中国药典2020版明确规定,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适合使用光阻法时,应采用显微计数法进行测定,并以此结果作为判定依据。特别是对于易产生气泡、高粘度的制剂产品,显微计数法成为更适宜的选择。在此背景下,YH-MIP-0205 PRO全自动显微计数法不溶性微粒分析仪因其卓越的性能和便捷的操作而备受青睐。
选择YH-MIP-0205 PRO全自动显微计数法不溶性微粒分析仪的原因
1. 符合法规要求
YH-MIP-0205 PRO符合中国药典2020版关于不溶性微粒检测的规定,特别适用于光阻法无法适用的情况。该仪器能够准确地检测出制剂产品中的不溶性微粒,满足药品生产和质量控制的需求。
2. 自动化程度高
该仪器在前一代产品YH-MIP-0103的基础上进行了全面升级,新增了自动过滤、自动干燥、自动上样等功能,大大提高了检测效率。这些自动化功能的引入不仅简化了操作流程,还减少了人为误差,确保了数据的准确性和可靠性。
3. 先进的算法支持
YH-MIP-0205 PRO在原有的超分辨算法基础上加入了AI智能算法,能够更精确地识别和分类不同类型的不溶性微粒,为后续的质量分析和改进提供了有力的数据支持。
4. 易于操作与维护
仪器的操作界面友好,自动化程度高,减少了对操作人员的专业技能要求。同时,仪器内置的软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求,确保了数据的可追溯性和合规性。
5. 减少对操作人员的伤害
传统的显微镜法检测不溶性微粒需要长时间的人工观察,容易造成操作人员的眼睛疲劳甚至损伤。YH-MIP-0205 PRO实现了自动扫描、自动计数和自动出具报告,极大地减轻了操作人员的工作负担,保护了他们的健康。
6. 提升实验室效率
通过实现全程自动化,YH-MIP-0205 PRO能够显著提高实验室的检测效率,缩短样品处理周期,为药品的研发和生产提供强有力的支持。
YH-MIP-0205 PRO全自动显微计数法不溶性微粒分析仪凭借其高度自动化、精确的数据分析能力和符合法规要求等特点,在药品质量控制领域展现出独特的优势。对于需要严格控制不溶性微粒含量的药品生产商而言,选择这款分析仪无疑是明智之举。
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