同款细胞计数仪之间检测结果的差异有多大？

抗体药企生产和质控部门的老师一般都比较关注，因为上下游不同部门使用的细胞计数仪检测结果比对是保障产品质量与合规性的关键，包括：

1生产工艺的一致性‌：上游细胞培养（如CHO细胞）与下游纯化工艺需连续监测细胞密度和活率，仪器之间的结果偏差>10%可能导致工艺参数失控，影响抗体的表达量。

2多基地生产标准化‌：全球或国内各地生产基地需统一细胞计数标准，避免因非同一台仪器的差异而导致批次间的质量波动。

3方法转移和验证：工艺开发部门向生产基地转移检测方法时，需进行仪器间比对，确保活细胞密度和活率的结果偏差在一定范围。

考虑到生产和质控部门对细胞计数仪之间结果偏差的严格要求，贝克曼库尔特生命科学推出的Vi-CELL BLU全自动细胞计数和活率分析仪，不仅分析软件符合21 CFR Part 11和GMP相关法规的要求，而且样品梯度稀释的准确性和仪器间测试结果的一致性方面的性能都表现卓越。

Vi-CELL BLU细胞计数仪检测性能评估

下面是通过对不同稀释倍数下的CHO细胞进行多次测试的重复性、梯度稀释的准确性和仪器间测试结果的一致性做的全面评估。

检测使用的Cell Type参数设置表

将5.50x10^6/mL的CHO细胞通过梯度稀释得到8个稀释倍数下的样品，每个稀释倍数下的细胞样品分别做12组重复性测试（这些样品放到96孔板上），由三台Vi-CELL BLU细胞计数仪按相同的Cell Type各对一块装满样品的96孔板进行分析检测。

不同稀释倍数的细胞浓度对照表

然后，我们将每台仪器不同稀释倍数的CHO细胞样品检测结果进行统计分析，给出如下所示每个稀释倍数下的细胞样品12组测试结果的平均值，并计算给出这些结果的变异系数（CV值）。

不同稀释倍数的样品在三台仪器上的检测结果统计表

通过上述表格可以看到：每台仪器检测的8个浓度细胞样品的总细胞数检测结果CV值都在10%范围内，活率检测结果的CV值则都在5%以内。这些结果反映出Vi-CELL BLU细胞计数仪对同一样品的多次测试结果具有良好的重复性。

那这8个浓度梯度的检测结果线性准确性如何呢？

根据以上检测结果统计表做出如下所示三台仪器8个浓度梯度下检测结果平均值的拟合曲线，并通过将这三条曲线做平均后得到一条红色的平均曲线，可以看到这条平均浓度梯度曲线的线性度R2达到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU细胞计数仪检测CHO细胞样品梯度稀释的准确性很优秀。

8个浓度梯度样品检测结果的拟合曲线图

那么，回到文章开始提到的“同款细胞计数仪之间的检测结果比对”问题，我们通过将以上检测结果统计表中的总细胞数按三台仪器进行对比（如下表所示），从而得到这三台Vi-CELL BLU仪器间的差异大小，即变异系数CV值。在此，我们可以看到这三台仪器在各个浓度上的检测结果差异都很小，变异系数CV都在5%范围内。

三台Vi-CELL BLU分析得到的总细胞数平均值对比表

小 结

总之，通过三台Vi-CELL BLU细胞计数仪对8个浓度梯度的CHO细胞（每个稀释倍数12组重复测试）进行检测分析，我们评估发现Vi-CELL BLU细胞计数仪在多次测试的重复性、梯度稀释的准确性和仪器间测试结果的一致性方面表现都很优异。因此，我们相信Vi-CELL BLU细胞计数仪的这些良好表现，可以让我们抗体药企生产和质控部门的老师都能更加安心。